Sairaanhoitokustannukset - Lääkkeen korvaaminen, kun lääkettä oli käytetty myyntiluvan ulkopuolella
Liikenne- ja potilasvahinkolautakunta
Liikennevahinko-osasto
Täysistunto 23.4.2021
Jaosto 7.5.2021
LV 20/201
Syy-yhteys. Lääkekulut.
Arvioitavana oli se, millä edellytyksillä voidaan korvata tarpeellisena sairaanhoitona lääkekustannuksia, jotka johtuvat potilaalle määrätystä lääkkeestä lääkkeen myyntiluvan mukaisen käyttötarkoituksen ulkopuolella. Lautakunnan näkemyksen mukaan korvattavuusarviointi tulee tehdä tapauskohtaisesti sen mukaan, voidaanko lääkkeen määräämistä pitää lääketieteellisesti perusteltuna käypänä hoitona. Arvioinnissa otetaan huomioon muun muassa Käypä hoito-suositus ja siinä esitetty vaikuttavuusnäyttö kyseistä lääkkeestä, potilasasiakirjoihin kirjatut perustelut kyseisen lääkkeen määräämiselle, ja se, onko punnittu muita lääkevaihtoehtoja, ja jos vaikuttavuusnäyttö on vähäistä, miksi siitä huolimatta hoitava lääkäri on pitänyt lääkkeen määräämistä perusteltuna.
Tapahtumatiedot
Vahinkoa kärsineelle aiheutui vuonna 1982 liikennevahingon seurauksena aivoruhjevamma sekä tätä seurannut oikeanpuoleisten raajojen osittainen halvaus ja epilepsia.
Vakuutuslaitos epäsi vahinkoa kärsineen vaatimuksen Concerta –lääkkeen hankinnasta aiheutuneiden kustannusten korvaamisesta. Päätöksen mukaan Concerta on ADHD:n hoitoon tarkoitettu lääke, eikä sen käyttö aivovammojen hoitoon ole vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Ratkaisusuosituspyynnössään lautakunnalle vahinkoa kärsinyt totesi Concerta –lääkityksen helpottaneen selvästi väsymis- ja keskittymisoireita ja hän pyysi lautakuntaa arvioimaan uudelleen lääkkeen korvattavuuden liikennevakuutuksesta.
LAUTAKUNNAN RATKAISUSUOSITUS
Sovellettavat säännökset
Vahingon sattuessa voimassa olleen liikennevakuutuslain (279/1959) 1 §:n 1 momentin mukaan liikennevakuutuksesta korvataan moottoriajoneuvon liikenteeseen käyttämisestä aiheutunut henkilö- tai omaisuusvahinko.
Edellä tarkoitetun liikennevakuutuslain 6 §:n 1momentin mukaan liikennevahingon korvaus määrätään noudattaen vahingonkorvauslain (412/74) 5 luvun 2―5 §:n ja 7 luvun 3 §:n säännöksiä, kuitenkin siten, että korvausta kivusta ja särystä ei anneta, ellei ajoneuvon omistaja, kuljettaja tai matkustaja ole tahallisesti tai tuottamuksellaan aiheuttanut vahinkoa, eikä myöskään, jos vamma on ollut vähäinen. Vahingonkorvauslain 5 luvun 5 §:ää ei kuitenkaan sovelleta 3 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa.
Vahingon sattuessa voimassa olleen vahingonkorvauslain (412/1974) 5 luvun 2 §:n mukaan sillä, jolle on aiheutettu ruumiinvamma tai muu henkilövahinko, on oikeus saada korvaus sairaanhoitokustannuksista ja muista vahingosta aiheutuneista kuluista, tulojen tai elatuksen vähentymisestä, kivusta ja särystä sekä viasta ja muusta pysyvästä haitasta.
Liikenne- ja potilasvahinkolautakunnasta annetun lain (959/2019) 1 §:n 1 momentin mukaan lautakunnan tehtävänä on antaa ratkaisusuosituksia ja lausuntoja yksittäisissä liikennevakuutuslain (460/2016), liikennevakuutuslain perusteella korvattavasta kuntoutuksesta annetun lain (626/1991) ja potilasvakuutuslain (948/2019) mukaisissa korvausasioissa ja tarvittaessa myös yleisiä mainittujen lakien soveltamista koskevia suosituksia.
Arviointi
Liikennevakuutuslain 1 §:n nojalla liikennevakuutuksesta voidaan korvata vain liikennevahinkoon korvaukseen oikeuttavassa syy-yhteydessä olevat tapahtumat.
Liikennevakuutuksesta korvataan sairaanhoitokustannuksina henkilövahingon kärsineelle tarpeellisesta tutkimuksesta, hoidosta tai muusta niihin rinnastettavasta terveyden- tai sairaanhoitoon kuuluvasta toimenpiteestä aiheutuneet kulut. Tarpeellisuusvaatimuksen vuoksi korvattavaksi voidaan katsoa vain sellaiset tutkimus- ja hoitokulut, jotka ovat aiheutuneet lääkärin määräämästä ja Suomessa yleisesti hyväksytyn lääketieteellisen kokemuksen mukaan sairauden tai vamman tutkimiseksi tai hoitamiseksi välttämättömästä tutkimuksesta tai hoidoista. Näyttöön perustumattoman tai lähinnä kokeellisena pidettävän tutkimuksen ja hoidon kustannuksia ei vakiintuneen korvauskäytännön mukaan korvata liikennevakuutuksesta.
Lääkkeen määräämistä koskeva sääntely
Oikeudesta määrätä lääkkeitä säädetään terveydenhuollon ammattihenkilölain (28.6.1994/559) 22 §:ssä. Sen mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. Laillistetulla lääkärillä on oikeus määrätä apteekista lääkkeitä lääkinnällistä tai lääketieteellistä tarkoitusta varten. Lääkkeen määräämisestä sen myyntiluvan mukaisesta käyttötarkoituksesta poikkeavasti (ns. off label -määrääminen) ei ole erillisiä säännöksiä, mutta vakiintuneen käytännön mukaan tällaisen lääkkeen määräämisen on katsottu perustuvan terveydenhuollon ammattihenkilöistä säädetyn lain 15 §:än. Tämän säännöksen mukaan terveydenhuollon ammattihenkilön on ammattitoiminnassaan sovellettava yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja koulutuksensa mukaisesti, jota hänen on pyrittävä jatkuvasti täydentämään. Ammattitoiminnassaan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee tasapuolisesti ottaa huomioon ammattitoiminnasta potilaalle koituva hyöty ja sen mahdolliset haitat, ja ammattihenkilön on otettava huomioon, mitä potilaan oikeuksista säädetään.
Potilaalla on potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 3 §:n mukaan oikeus hänen terveydentilansa edellyttämään laadultaan hyvään terveyden- ja sairaanhoitoon. Hyvään hoitoon kuuluu, että jokaisen potilaan hoidon tarve arvioidaan yksilöllisesti. Potilaan terveydentilasta johtuvan hoidon tarpeen arvioinnin tulee perustua lääketieteellisesti hyväksyttäviin kriteereihin ja annettavan hoidon tulee olla lääketieteellisesti perusteltua. Hyvään hoitoon kuuluu, että potilasta hoidetaan sellaisella lääkevalmisteella, jonka hyväksyt-tyihin käyttötarkoituksiin hänen sairautensa hoito kuuluu, jos tällainen lääkevalmiste on saatavilla eikä sen käyttöön ole potilaasta johtuvaa hoidollista estettä.
Lääkemääräysasetuksen (2.12.2010/1088) 10 §:n mukaan lääkkeen määrääjä saa määrätä lääkkeitä vain henkilölle, jonka lääkityksen tarpeesta hän on varmistunut omalla tutkimuksellaan tai muulla luotettavalla tavalla. Lääkityksessä erityistä huomiota tulee kiinnittää turvallisuuteen. Lääkkeen valinnan tulee ensisijaisesti perustua lääkkeen tehon ja turvallisuuden vahvistavaan tutkimusnäyttöön, tai sellaisen puuttuessa, yleisesti hyväksyttyyn hoitokäytäntöön. Lääkkeen ja lääkevalmisteen valinnoissa tulee kiinnittää erityistä huomiota hintaan ja hoidon kustannuksilla saavutettaviin kliinisiin vaikutuksiin. Lääkkeitä määrätessä on noudatettava myyntilupaan perustuvia tai toimivaltaisen viranomaisen muutoin määräämiä rajoituksia. Lääkemääräyksen antajan on otettava huomioon myös mahdolliset tutkimusnäyttöön perustuvat hoitosuositukset.
Off label-määräämiseen tulee em. säännösten mukaan olla riittävät hoidolliset perusteet muun muassa hoitoon liittyvien riskien ja haittavaikutusten vuoksi.
Metyylifenidaatin käyttö aivovamman jälkitilan kognitiivisiin oireisiin
Ratkaistavana oikeuskysymyksenä kyseisessä tapauksessa on se, voidaanko vahingonkorvauslaissa tarkoitettuna tarpeellisena hoitokuluna pitää lääkekustannuksia, jotka aiheutuvat lääkkeen käytöstä myyntilupaviranomaisen eli Fimean hyväksymän lääkkeen käyttöaiheen ulkopuolella.
Concerta-valmisteen valmisteyhteenvedon mukaan metyylifenidaattihydrokloridin käyttöaihe on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD). Metyylifenidaattihydrokloridi on keskushermostoa lievästi stimuloiva aine. Hoidollista vaikutusmekanismia tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) yhteydessä ei tunneta. Metyylifenidaatin oletetaan estävän noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinottoa presynaptiseen hermosoluun ja lisäävän näiden monoamiinien vapautumista hermosolujen soluvälitilaan. Jos nuorena alkaneet oireet jatkuvat vielä aikuisiässä ja hoidosta on todettu selkeää hyötyä, hoidon jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarkoituksenmukaista. Concerta-hoidon aloittaminen aikuisille ei sen sijaan ole asianmukaista. Aikuisille aloitetun hoidon tai rutiiniluonteisesti 18 ikävuoden jälkeen jatketun hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu. Jos hoidon lopettaminen ei ole onnistunut nuoren täytettyä 18 vuotta, hoidon jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarpeen. Hoidon jatkamisen tarve näillä aikuisilla on tarkistettava säännöllisesti vuosittain. Metyylifenidaatti ja muut stimulantit eivät välttämättä sovi sellaisille potilaille, joilla on suuri päihteiden väärinkäytön riski ja heidän kohdallaan pitää harkita muuta kuin stimulanttihoitoa.
Lähtökohtaisesti Käypä hoito -suosituksen mukainen hoito on myös liikennevakuutuslaissa tarkoitettua tarpeellista hoitoa. Lääkehoito tulee korvata liikennevakuutuslain mukaisena tarpeellisena hoitona, mikäli se on kysymyksessä olevan vahingoittuneen yksilölliset tekijätkin huomioon ottaen nimenomaan hänelle Käypä hoito -suositusten mukaista hoitoa.
Vuonna 2017 julkaistun voimassa olevan aivovammojen Käypä hoito-suosituksen mukaan lääkehoito ei näytä vaikuttavan aivovamman jälkitilan kognitiivisiin oireisiin, joskin metyylifenidaatti saattaa parantaa tarkkaavaisuutta. Tutkimusnäyttö kognitiivisten oireiden lääkehoidosta on kuitenkin vähäistä. Suosituksenkin mukaan metyylifenidaatin virallinen käyttöaihe on aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD). Aivovamman jälkitilassa metyylifenidaatin aloitus tulee jättää asiaan perehtyneelle neurologian tai psykiatrian erikoislääkärille ja ottaa huomioon lääkkeen haitat (mm. unettomuus) sekä ongelmakäytön riski potilailla, joilla on esiintynyt päihteiden käyttöä. Lääkehoidon vaikuttavuusnäyttö kognitiivisten oireiden osalta on luokkaa C (niukka tutkimusnäyttö). Edelleen suosituksen mukaan metyylifenidaatista on eniten mutta silti riittämättömästi tutkimusnäyttöä. Sillä on todettu neuropsykologisilla testeillä arvioituna tarkkaavaisuutta parantavaa vaikutusta, mutta ei muistia ja prosessointinopeutta parantavaa vaikutusta.
Uuden Käypä hoito-suosituksen mukaan metyylifenidaattia voidaan käyttää aivovammapotilaan tarkkaavaisuuden parantamiseksi, vaikka sen vaikuttavuudesta ei vielä olekaan varmaa näyttöä. Tähän nojautuen lautakunta katsoo, että metyylifenidaattilääkettä ei kaikissa tapauksissa voi pitää selvästi vaikuttamattomana tai kokeellisena hoitona. Arviointi sen ja muidenkin myyntiluvan ulkopuolella olevan käyttöaiheen ulkopuolella määrättyjen lääkkeiden korvattavuudesta tulee tehdä tapauskohtaisesti sen mukaan, voidaanko lääkkeen määräämistä pitää lääketieteellisesti perusteltuna käypänä hoitona. Tätä arvioitaessa huomiota kiinnitetään muun muassa siihen, miten potilasasiakirjoissa on perusteltu kyseisen lääkkeen määräämistä, onko punnittu muita lääkevaihtoehtoja, ja jos vaikuttavuusnäyttö on vähäistä, miksi siitä huolimatta lääkkeen määräämistä on pidetty perusteltuna.
Todettuaan tämän näiden lääkkeiden korvausarvioinnista täysistunto päätti siirtää asian vielä lautakunnan jaoston ratkaistavaksi.
Lautakunnan täysistunto oli yksimielinen.
Jaoston ratkaisu 7.5.2021
Concerta-lääkityksen korvaaminen
Lautakunnan jaosto totesi, että 18.6.2017 päivätyn E-lausunnon mukaan vahinkoa kärsineellä oli ollut aiemmin pitkäaikainen Concerta-lääkitys, joka oli purettu vuonna 2010. Vastaanotolla 16.6.2017 ongelmaksi oli todettu herkkä kuormittuminen ja nopea väsyvyys sekä vireystilan nopea lasku. Lääkärinlausunnon mukaan vahinkoa kärsinyt oli ollut valmis kokeilemaan uudestaan vireystilaa kohottavaa lääkettä ja hänelle aloitettiin uudestaan Concerta-lääkitys annoksella 18 mg. E-lausunnon 19.10.2019 mukaan tilanne oli varsin entisenlainen. Lausunnossa kuitenkin todetaan, että vahinkoa kärsinyt oli hyötynyt Concertasta selkeästi. Annos oli ollut 54 mg. Lausunnossa ei kuitenkaan tämän yksityiskohtaisemmin kuvattu, mikä oli konkreettisesti ollut Concerta-lääkityksestä saatu hyöty. Arjen on kuvattu sujuvan hyvin ja vahinkoa kärsinyt oli saanut säännöllisesti fysio- ja toimintaterapiaa. Univaikeuksien kuvattiin lisääntyneen ja niiden vuoksi päädyttiin hakemaan maksusitoumusta unipolygrafia-tutkimukseen.
Jaosto totesi yksimielisesti, ettei hoitavan neurologin lausunnoissa ole konkreettisesti perusteltu, miksi jo aiemmin lopetettu Concerta-lääkitys oli päätetty aloittaa uudelleen ja olisiko sille ollut muita hoitovaihtoehtoja. Potilasasiakirjoista ei ilmennyt myöskään, mikä oli konkreettisesti ollut kyseisestä lääkityksestä saatu hyöty arjen toimintakyvyssä. Pelkkää potilaan ilmoitusta tilansa paranemisesta lääkityksen aloittamisen jälkeen ei voida pitää riittävänä osoituksena lääkkeen hyödyllisyydestä suhteessa sen käyttöön mahdollisesti liitty-viin riskeihin. Näin ollen Concerta-lääkitystä ei tullut korvata tässä tapauksessa liikennevakuutuksesta.